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我所取得《实验动物使用许可证》并通过资质认定 可开展毒性试验等相关检验检测业务
发布时间:2020.10.29    新闻来源:梧州市食品药品检验所   浏览次数:

我所是原广西地市级食药检所中为数不多保留动物实验室的检验机构之一,原动物实验室位于西环址实验楼,可开展药品热原、异常毒性、溶血与凝聚、化妆品皮肤刺激性、眼刺激性实验及医疗器械(口罩)急性皮肤刺激性等实验。

随着业务的发展,西环址动物实验室的设施条件及规模已难以满足相关标准的要求。因此在2020年5月,我所在梧州市高新技术产业开发区内规划筹建1300平方米的动物实验室,实验室严格按照《GB 14925-2010》实验动物环境及设施、《GB 50447-2008》实验动物设施建筑技术规范要求进行建设。

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(高新区动物实验室所在大楼全貌)


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(动物实验室室内环境及设施)


2020年7月,我所高新区动物实验室正式建成,通过了第三方的室内环境检测,并积极向自治区科技厅申报《实验动物使用许可证》。2020年8月21日,自治区科术厅组织实验动物专家评审组,对我所申请的实验动物使用许可审批进行现场评审。评审组从人员情况、设施运行、SOP执行情况、标准规范熟悉程度等方面对动物实验室管理人员、实验人员进行了考核,并现场核查了动物实验场所及设施。

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(现场考核)


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(动物实验场所及设施现场核查)


经过评审,我所的动物实验环境设施及相关配套条件符合我国有关实验动物使用许可的法定条件、标准,取得适用范围为开展屏障环境大鼠、小鼠实验(设施面积281㎡)和普通环境兔、豚鼠实验(设施面积386㎡)的《实验动物使用许可证》。

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顺应检验检测工作发展方向,我所主动申报动物实验项目检验资质的地址转移。2020年9月12日-13日,由广西质量技术评价认证中心派出的专家评审组对我所进行了检验检测机构资质认定技术评审(评审类型:扩项、地址转移),此次评审涉及食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品等领域的动物实验项目共14项,分别有热原、异常毒性和溶血与凝聚、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、急性经口毒性试验等项目。

2020年10月21日,我所通过检验检测机构资质认定,具备开展相关动物实验业务的能力水平。

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(扩项获得批复)


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获批复的检验资质(动物实验项目)


目前,我所动物实验室规模在广西全区动物实验室中(具备检验检测资质的机构)排名前列,配备有大、小鼠IVC独立送风隔离系统、脉动真空灭菌柜、小动物安乐死系统、热原仪等设备,并预留了细胞室、病理室及AMES实验室等,为未来发展奠定基础。未来可根据业务发展需要配置正倒置显微镜、光毒仪、二氧化碳培养箱、-80度冰箱、生物安全柜及病理实验全套仪器等设备,用于开展特殊用途化妆品皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、医疗器械生物相容性实验等,力争能涵盖非特殊用途化妆品及特殊化妆品的主要毒理实验。将来还可开展药物安全性评价,也可作为动物实验平台服务园区企业。

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(脉动真空灭菌柜)

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(屏障级动物独立送风隔离系统)


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(小动物安乐死系统)


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(普通级动物实验室)


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(普通级兔子)




 
 
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